分局各股室、稽查大队、药检所、各乡镇食品药品安全监管站：

    现将《2014年娄星区乡镇食品药品安全百日行动专项整治方案》印发给你们，请认真组织落实。

                   娄底市食品药品监督管理局娄星分局

                                 2014年3月12日

2014年娄星区乡镇食品药品安全百日行动专项

整 治 方 案

　　 为认真贯彻落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》等法律法规，切实履行监管职责，根据中央农村工作会议食品药品安全监管应用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责精神，结合娄星区乡镇食品药品安全现状，经分局研究，决定开展全区乡镇食品药品安全百日整治行动，为保证这次整治行动取得实效，特制定本方案.

　　一、工作目标

通过专项整治行动，完善食品、药品储存设施，规范用药用械行为，查办典型案件，打击违法行为，着力解决乡镇药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品、化妆品安全方面存在的突出问题，建立健全相关食品药品安全监管长效机制，绝不容许乡镇成为假冒伪劣食品药品的倾销市场，坚决杜绝重大特大食品药品安全事故的发生，切实保障公众饮食用药安全。

    二、组织领导

分局成立以局长陈毅宏为组长，副局长王建勇、周焱为副组长，乡镇综合股、药检所和稽查大队负责人为成员的领导小组，领导小组下设办公室，设乡镇综合股。

一组： 郭平娥（组长）、刘兴旺、李小春、王湘庆、罗显长 、曾向阳、李文超、阳志军、黄柳华

　　二组： 肖 梅（组长）、胡 凯、 赵俊初、 邹家涛 、周林、 周金启、黄成发、易科

　　三、检查内容

　 （一）药品管理

　　1、药品流通环节。将农村、城乡结合部的零售药店、管理基础薄弱的单体药店，作为重点监管企业。以基本药物、抗生素药品、中药注射剂为重点品种，全面规范其购进、验收、养护、冷链储存、运输、销售等各个环节。检查的重点是：监督药品经营企业严格执行GSP管理规范；严格药品购进渠道管理，加强对销售单位和人员的资质审查，坚决杜绝假劣药品进入合法流通渠道。监督药品经营企业按照药品储存、运输要求，配齐温控、湿控设备，落实各项管理要求。严厉打击从非法渠道购进药品、超方式经营、超范围经营、挂靠经营等违法违规行为。对发现有违法行为的，一律移交稽查大队依法予以查处。

　　2、药品使用环节。将专科医院、乡镇卫生院、村卫生室以及小诊所，作为重点监管单位。采取拉网式检查、突击检查等方式，加大对医疗机构药品购、销、存等环节的监督检查力度。检查的重点是：购销渠道是否正规，药品购进、验收手续是否齐全，各项记录是否完整，药品储存条件是否符合药品包装说明书所列标准。对发现的可疑情况，要跟踪调查，追踪溯源，一查到底。

    3、是否非法使用经营终止妊娠药品。

    4、有无非药品冒充药品和自制制剂的销售使用行为。

    5、对发现的药品不良反应是否按规定及时上报食品药品监管部门。

　　（二）医疗器械管理

　　1、开展医疗器械市场专项整治活动。对经营企业（含不实行许可证管理的企业）要重点检查守法经营和规章制度的贯彻落实情况，对非法渠道进货、无证经营和超范围经营行为要依法查处。对医疗机构主要检查是否有使用未注册产品、无合格证产品以及过期、失效、淘汰产品等违法行为，对存在问题的要依法处理。

　　2、医疗机构使用无合法资质的二手医疗设备进行专项检查。对无产品注册证、产品合格证或从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进的二手医疗设备，一律暂停使用，并依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。

　　3、对发现的医院器械不良反应事件是否按规定及时上报食品药品监督部门。

　 （三）餐饮服务食品管理

　　1、加强餐饮服务单位无证经营行为的治理。加大监督检查力度，对无证餐饮服务单位经指导整改后符合基本要求的，及时发放餐饮服务许可证；对暂不符合条件但可整改的，给予一定整改期限并组织复查。对整改后仍达不到许可条件的，坚决依法予以取缔。

　  2、加强对农村集体聚餐的规范指导。在对农村集体聚餐进行摸底调查的基础上，研究制定本辖区农村聚餐监管的具体举措。落实农村集体聚餐活动报告制度，实施农村集体聚餐登记式管理，并加强对从业人员的培训、管理和现场指导。

    3、突出专项整治。重点查餐饮服务单位：

　 （1）是否取得三证《餐饮服务许可证》《健康证》《培训证》

   （2）是否有四记录《采购台帐含索票索证》《消毒记录》《留样记录，学校托幼》《餐厨废弃物记录》

   （3）清洗、消毒、保洁、储存柜等设备标识标签是否齐全、是否能正常使用

　 （4）食品是否分类存放

　 （5）刀、砧板用具是否分开摆放

　 （6）机械排风是否能正常运转

　 （7）功能区是否无交叉感染

　 （8）厨房是否清洁、无油垢，墙壁瓷片1.5米或以上，灶台和切菜台是否使用易清洗材料

　 （9）墙壁、天花板是否清洁

　 （10）是否有带盖的稍水桶、垃圾桶

　 （11）三防设施是否到位（防尘、防鼠、防蝇）

　 （12）是否有无过期的变质食品

　 （13）生、熟、半成品是否分开

　 （14）是否有量化分级管理评定信息

　 （15）是否有个人卫生、公共卫生制度

　 （16）是否有食品安全管理制度

　 （17）是否有食品添加剂管理和使用的品种公示

   （四）保健食品、化妆品管理

　　1、进一步摸清行业底数。继续对全区乡镇保健食品、化妆品企业进行调查摸底，积极开展保健食品化妆品经营企业备案，建立保健食品、化妆品信息数据库，全面掌握我区乡镇保健食品、化妆品经营企业及使用单位基本情况。

　　2、督促保健食品、化妆品经营企业完善质量管理制度，落实进货查验、索证索票等质量安全管理措施，严格按照国家相关法律法规规定经营，提高质量管理水平。充分利用国家食品药品监督管理局数据库，对可疑保健食品、化妆品尤其是特殊及进口化妆品进行现场查询，对不合格的保健食品、化妆品及时进行查封扣押。及时下发保健食品、化妆品购进验收台账，指导要求各保健食品、化妆品经营企业严格执行保健食品、化妆品购进登记验收制度，规范保健食品、化妆品经营企业的经营行为，确保所经营的保健食品、化妆品质量安全。

　　3、突出专项整治。以宣称美白、染发、祛斑、祛痘（抗粉刺）等4类化妆品和缓解体力疲劳、减肥、辅助将血糖、改善睡眠的保健食品为重点。对全区乡镇保健食品、化妆品专营店，商场及超市保健食品、化妆品专柜，药店保健食品专柜经营的保健食品、化妆品进行全面检查，重点检查保健食品、化妆品的购进索证、索票情况、验收登记情况、包装标识情况和是否套用、盗用保健食品批准证书情况等，严厉打击保健食品、化妆品违法添加禁用物质、超范围使用有限物质等行为，严厉整治标签标识不规范、夸大宣传等行为。进一步规范保健食品、化妆品经营行为，确保广大人民群众保健食品、化妆品消费安全。

    四、责任分工

　　乡镇综合股：牵头组织开展专项整治，负责对区局管辖区域乡镇 “四品一械”经营使用情况进行全面监督检查，对从业基本情况进行登记，复印相关资料，发放药品医疗器械安全监管公示牌、餐饮服务许可证公示牌，签订承诺书，建立监管档案；发现违法行为或线索，及时配合稽查大队查处。

　　稽查大队：负责娄星区乡镇管辖区域“四品一械”违法行为的查处工作。

　　 五、实施步骤

　　（一）部署动员阶段﹙3月10日-16日﹚。分析辖区情况，制定工作方案，召开动员会议，布置专项整治工作。

　　（二）专项整治阶段（3月17日-5月17日）。组织力量对辖区内民营医院、个体诊所、乡镇卫生院、村卫生室及乡镇餐饮经营店、超市、药店、保健品经营店、化妆品经营店、开展全面检查，对从业基本情况进行登记，复印相关资料，发放药品医疗器械、餐饮、安全监管公示牌，签订承诺书，建立监管档案；对检查中发现的一般问题，下发责令改正通知，责令限期改正；对检查中发现的违规违法行为依法立案查处，同时曝光一批典型案例，对涉嫌犯罪的，要及时移送和配合司法机关予以严厉打击。

　　（三）总结提升阶段（5月18日-6月27日）。对乡镇 “四品一械”专项整治行动进行全面总结，对发现的问题进行认真分析，完善各项监管制度，积极探索长效监管机制。

    六、工作要求

   （一）统一认识。开展此项专项整治，是依法履职，促进监管，确保乡镇 “四品一械”质量安全的一项重要举措。各相关股室、局属各股室要高度重视，精心准备，按照统一时间，组织开展；要加大检查力度，检查要全面、仔细，时间要充分保障，严禁搞形式、走过场，确保专项整治行动取得实效。

　　（二）依法行政。检查组人员必须统一着制服，亮证执法，严格执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《湖南省行政程序规定》等法律法规的规定，做到依法检查，依法办案。

　  （三）严守纪律。严格遵守廉洁规定，公正执法，廉洁执法，严禁接受相对人的红包礼金和宴请，树立良好的药品监管执法形象；严格遵守保密纪律，严禁通风报信，严禁办人情案、关系案，干扰专项整治行动。