LXDR-2011-57001
娄星食药监[2011]25号
娄底市娄星区食品药品监督管理局
关于印发娄底市娄星区食品药品监督管理局规范行使
餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定的
通 知
局各股室、稽查大队：
现将《娄底市娄星区食品药品监督管理局规范行使餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》(试行)印发你们，请遵照执行。
二○一一年四月一日
娄底市娄星区食品药品监督管理局
规范行使餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚
自由裁量权的规定(试行)
第一章 总则
第一条 为规范餐饮服务、药品和医疗器械监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐餐饮服务、药品和医疗器械监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》、《 娄底市食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》和我区实际，制定本规定。
第二条 娄底市娄星区食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本规定。
第三条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条 实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第九条 对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第二章 自由裁量权基准阶次划分
第十条 实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予免予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚。
第十一条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
(一)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
(二)违法行为轻微，主动配合食品药品监管部门查处且未造成危害后果的；
(三)因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，且未造成危害后果的；
(四)在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
(五)当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
(六)在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
(七)受他人胁迫有违法行为的；
(八)其他依法应当减轻处罚的。
第十二条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
(一)主观上有违法故意的；
(二)违法行为造成人员伤害后果的；
(三)在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；
(四)在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；
(五)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
(六)共同实施违法行为起主要作用的；
(七)胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
(八)违法行为引发恶性公共事件的；
(九)造成食品安全事故，严重危害生命安全、人体健康的。
(十)其他依法应当从重处罚的。
第十三条 当事人的违法行为没有减轻、从重处罚情节的，予以从轻处罚。
第十四条 当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十五条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十六条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
(一)违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；
(二)违法行为在两年内未被发现的；
(三)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
(四)其他依法不予行政处罚的。
第十七条 对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第三章 自由裁量权实施程序
第十八条 行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“立、办、审、定”相分离原则。
案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批程序确定处罚种类及幅度。
第十九条 下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：
(一)重大、复杂案件；
(二)依法应给予停产停业整顿、吊销许可证或批准证明文件的；
(三)市局拟处以罚没金额在1万元以上的；
(四)局内设机构之间对案件有较大分歧的，由本局法制机构提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定；
(五)本局法制机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。
第二十条 办案机关应在《案件合议记录》中载明行使自由裁量权的理由。
第四章 附则
第二十一条 本规定所称自由裁量权基准，是指娄底市娄星区食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。
第二十二条 娄底市娄星区食品药品监督管理局根据本规定，制定《餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准(试行)》(见附件)。娄底市娄星区食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权时统一遵守本规定和《餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准(试行》(见附件)。
第二十三条 《餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准》(见附件)没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。
《餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准(试行)》(见附件)中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。
第二十五条 本规定如有与法律、行政法规及规章规定不一致的，以法律、行政法规及规章规定的为准。
第二十六条 本规定及《餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准(试行)》(见附件)自2011年4月1日起施行。
附件：娄底市娄星区食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准(试行)
附件：
娄底市娄星区食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准
(试行)
第一章 药品质量与监督
第一节 《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准
一、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、无证生产(配制)、销售的药品未发现涉及假劣药品的(特殊管理药品除外)；
2、认定为变相无证生产(配制)、销售药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未发现涉及假劣药品的；
3、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产(用于验证的试生产产品除外)，其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的。
处罚基准：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、无证生产(配制)、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产(配制)、销售条件和过程严重不符合药品生产(配制)、经营有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产(配制)、销售活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产(配制)、销售药品活动的。
处罚基准：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三倍以上四倍以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、无证生产(配制)、销售的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、所生产(配制)、销售的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
处罚基准：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款。
二、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、仅违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；
2、生产、销售的假药为中药饮片(医疗用毒性中药除外)，且未造成危害后果的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反《药品管理法》第四十八条第二款和第三款的；
3、当事人知道或应当知道所生产、销售的药品为假药仍继续生产、销售的；
4、无证生产、销售假药的；
5、违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的；
6、通过补充检验方法检验定性为假药的；
7、无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。
处罚基准： 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍以上四倍以下的罚款，责令停产停业整顿。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、生产、销售的假药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、生产、销售的假药已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
3、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
处罚基准： 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款，吊销或报审批部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
三、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的；
2、仅违反《药品管理法》第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以内的；
4、生产、销售的劣药为中药饮片(医疗用毒性中药除外)，且未造成危害后果的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、检出不合格项目有两项以上(含两项)的；
2、检出的不合格项目为无菌、热原、异常毒性等严重影响药品疗效和安全性的；
3、药品成分的含量高于或低于标示量百分之十以上的；
4、同时违反《药品管理法》第四十九条第三款两项以上规定，或违反第四十九条第三款任一项且药品成分的含量不符合国家药品标准的；
5、通过补充检验方法检验定性为劣药的；
6、无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、生产、销售的劣药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款，并报审批部门责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销或报审批部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
四、《中华人民共和国药品管理法》第七十七条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的。
处罚基准：没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入百分之五十的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；
2、提供运输、保管、仓储的收入超过两万元的。
处罚基准：没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入一倍以上二倍以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品提供便利条件的；
2、因提供便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的。
处罚基准：没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入二倍以上三倍以下的罚款。
五、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
经责令改正但逾期未改正，仍发现一般缺陷但未造成药品质量问题的。
处罚基准：处五千元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期后仍未改正的。
处罚基准：责令或报审批部门责令停产、停业整顿，并处一万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷两项以上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。
处罚基准：处一万元以上二万以下的罚款。吊销或报请审批部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和撤销药物临床试验机构的资格。
六、《中华人民共和国药品管理法》第八十条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、违法购进的药品未发现涉及假劣药品的；
2、当事人不知道对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》而从其购进药品的。
处罚基准：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、所购药品涉及假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
3、十二个月内发生两次或两次以上从非法渠道购进药品违法行为的；
4、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
处罚基准：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍以上四倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、从非法渠道购进的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的。
处罚基准：责令改正，没收违法购进的药品，吊销或报请审批部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
七、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、有违法行为但未发现涉及假劣药品的。
处罚基准：有违法所得，没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、十二个月内多次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的。
处罚基准：有违法所得，没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、违法行为涉及的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
处罚基准：有违法所得，没收违法所得，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；无违法所得的，并处五万元以上十万元以下的罚款；吊销或报请审批部门吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品批准证明文件。
八、《中华人民共和国药品管理法》第八十四条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、制剂品种取得批准证明文件，首次违法销售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
处罚基准：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
处罚基准：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上二倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、 造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
处罚基准：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第二节 《麻醉药品和精神药品管理条例》行政处罚裁量权基准
一、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；(二)未依照规定报告种植情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之二十以上、百分之三十以下或缩减年度计划百分之二十以上、百分之三十以下的；
2、未依照规定按时报告种植情况，但经催报后1个月以内补报种植情况的；
3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有一项不符合要求的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以5万元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之三十以上、百分之五十以下或缩减年度计划百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、未依照规定按时报告种植情况，经催报后2个月以内仍未上报种植情况的；
3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有二项不符合要求的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处7万元罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的；
2、未依照规定按时报告种植计划，经催报后2个月以上仍未报告种植情况的；
3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有三项以上不符合要求的。
4、违反规定种植、储存麻醉药品药用原植物，导致麻醉药品药用原植物流失，造成严重社会危害后果的；
5、经处理后重犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处7万元以上10万元以下的罚款，并报审批部门取消其种植资格。
二、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之二十以上、百分之三十以下或缩减年度计划百分之二十以上、百分之三十以下的；
2、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
3、麻醉药品精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有一项不符合要求的；
4、麻醉药品和第一类精神药品专用账册不完整、药品入库未执行双人验收制度、出库未执行双人复核制度、帐物不符、专用账册保存期限少于药品有效期满之日起五年的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，责令停产并处5万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之三十以上、百分之五十以下或缩减年度计划百分之三十以上、百分之五十以下的；
2、麻醉药品精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有2项以上不符合要求的；
3、未建立麻醉药品和第一类精神药品专用账册的；
4、未依照规定销毁麻醉药品和第一类精神药品的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，责令停产并处7万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的；
2、未建立储存麻醉药品、第一类精神药品专库的；
3、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
4、违反规定生产、储存、销售麻醉药品和精神药品，导致药品流失，造成严重社会危害后果的；
5、经处理后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处7万元以上10万元以下的罚款，并报审批部门取消其定点生产资格。
三、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
4、逾期一个月改正该违法行为的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为发生时间较长，但数量较少，尚未造成严重后果的；
2、逾期3个月改正该违法行为的；
3、自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但未完全改正到位的；
4、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，报请审批部门责令停业并处违法销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、造成人员伤害后果的；
2、经处理后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，并处违法销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款，并报请审批部门取消其定点批发资格。
四、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；(三)未对医疗机构履行送货义务的；(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
3、违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
4、逾期一个月改正该违法行为的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处2万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
2、逾期三个月改正该违法行为的；
3、自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
4、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，报请审批部门责令停业，并处3万元以上4万元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、造成人员伤害后果的；
2、经处理后又犯的；
3、造成重大社会影响的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，并处4万元以上5万元以下的罚款，并报审批部门取消其定点批发资格。
五、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；
4、逾期一个月改正该违法行为的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处5000元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为发生时间较长，但没有造成严重后果的；
2、逾期三个月改正该违法行为的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，报请审批部门责令停业，并处1万元罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、造成人员伤害后果的；
2、经处理后又犯的；
3、造成重大社会影响的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，报请审批部门取消其第二类精神药品零售资格，并处1万元以上2万元以下的罚款。
六、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为发生时间短，违法行为轻微，尚未造成危害后果的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，并处以2万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为发生时间较长，但尚未造成严重后果的；
2、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，并处以2万元以上3万元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成人员伤害后果的；
3、经处理后又犯的；
4、造成重大社会影响的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，并处4万元以上5万元以下的罚款，并报请审批部门责令停产或停止相关活动。
七、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规
定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、违法行为的发生是由外在原因造成的，当事人不具有主观违法意识。
处罚基准：给予警告，并处以2万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为发生时间较长，但没有造成严重危害后果的；
2、逾期3个月改正该违法行为的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的；
处罚基准：给予警告，并处3万以上4万以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成严重社会危害后果的；
3、造成重大社会影响；
4、经处理后又犯的。
处罚基准：责令改正，给予警告，并处4万元以上5万元以下的罚款。
八、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
当事人积极配合执法人员调查取证的。
处罚基准：给予警告，没收违法交易的药品，并处以5万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为延续时间长，涉及药品数量较多，但尚未造成严重后果的；
2、涉及的精神药品为第二类精神药品，且没有造成严重后果的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
处罚基准：给予警告，没收违法交易的药品，并处7万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、造成严重社会危害后果的；
3、经处理后又犯的。
处罚基准：没收违法交易的药品，并处7万元以上10万元以下的罚款。
九、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
当事人积极配合执法人员调查取证的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为延续时间较长，未采取积极防控措施的；
2、麻醉药品和精神药品被抢、被盗或丢失后隐瞒不报的；
3、违法行为涉及的药品为第二类精神药品，未造成严重后果的；
4、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处7000元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
2、已造成严重社会危害后果的；
3、涉及的精神药品为第一类精神药品的；
4、经处理后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处7000元以上1万元以下的罚款。
十、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的。
处罚基准：没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得的处以2万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为延续时间长，但尚未造成严重危害后果的；
2、涉及的精神药品为第二类精神药品，未造成严重危害后果的；
3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。
处罚基准：没收违法所得，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得的处3万元以上4万元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
3、造成严重社会危害后果的；
4、涉及的精神药品为第一类精神药品的；
5、经处理后又犯的。
处罚基准：没收违法所得，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的处4万元以上5万元以下的罚款，报原审批部门吊销相应许可证明文件。
第三节 《疫苗流通和预防接种管理条例》行政处罚裁量权基准
一、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
违法行为情形和处罚基准 参照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(五)处理。
二、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、违法时间较短，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，没有违法所得或违法所得不足5000元的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以5000元的罚款，并封存相关的疫苗。
(二)较重违法行为的表现情形：
疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，违法所得5000元以上1万元以下的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以1万元以上1万5千元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，违法所得超过10000元的；
2、造成危害后果或不良影响的；
3、经处罚后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以1万5千元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。
三、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、没有违法所得或者违法所得不足5000元的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业初次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业初次从不具有疫苗经营资格的单位购进第二类疫苗的。
处罚基准：没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍的罚款，有违法所得的，没收违法所得。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业多次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业多次从不具有疫苗经营资格的单位购进第二类疫苗的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，依照规定建立的疫苗销售或者购销记录不真实、不完整的。
处罚基准：没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额3倍以上4倍以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、违法所得超过10000元的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，未按规定建立疫苗销售或者购销记录的；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗造成严重后果的；
4、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的个人销售第二类疫苗；
5、疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的个人购进第二类疫苗的；
6、经处罚后又犯的。
处罚基准：没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额4倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，依法吊销疫苗生产资格、经营资格。
四、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得不足5000元的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗，时间较短的(7天以内)；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，路途在50公里以内的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得5000元以上10000元以下的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗，时间较长的(15天以内)；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，路途在150公里以内的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以1万元以上1万5千元以下的罚款；依法责令停产、停业整顿。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业经常性的未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的；
2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得超过10000元的；
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业应在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，但不具备冷藏条件的；
4、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗，时间20天以上的；
5、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，路途在150公里以上的；
6、经处罚后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以1万5千元以上2万元以下的罚款；依法吊销疫苗生产资格、经营资格。
五、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(一)处理。
第四节 《中药品种保护条例》行政处罚裁量权基准
一、《中药品种保护条例》第二十三条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中药品种保护条例》第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人能积极配合执法人员调查取证的；
2、初次违法尚未造成严重后果的；
3、违法行为延续时间短，数量较少，影响较小的；
4、涉及的药品经检验符合国家药品标准，没有国家药品标准但符合其他标准的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，没收药品及违法所得，并处该批药品相当正品药品货值金额一倍的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为延续时间较长，数量较多，造成一定影响但尚未造成严重后果的；
2、涉及的药品主要以慢性病及危重病为使用对象的；
3、其他违反《中药品种保护条例》规定，造成较大影响的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，没收药品及违法所得，并处该批药品相当正品药品货值金额二倍的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
2、涉及的药品主要以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的；
3、涉及的药品为生物制品、血液制品的；
4、涉及的药品全部或部分是假、劣药品的；
6、造成严重社会危害后果的；
7、经处理后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，没收药品及违法所得，并处该批药品相当正品药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。
第五节 《药品流通监督管理办法》行政处罚裁量权基准
一、《药品流通监督管理办法》第三十条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营企业对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训后，建立了档案但内容不完整的；
2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺一项内容的；
3、药品生产、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证保存
至超过药品有效期1年以上，但少于3年；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处五千元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营企业对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训后，未建立档案的；
2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺两项以上(含两项)内容的；
3、药品生产、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证不完整的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处一万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训的；
2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具销售凭证的；
3、药品生产、经营企业未按规定没有留存供货企业的资料和销售凭证的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处一万元以上二万元以下的罚款。
二、 《药品流通监督管理办法》第三十二条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的；
(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的属于初犯，能够积极配合检查,并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；
2、药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品属于初犯的，能够积极配合检查,并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；
3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，能够积极配合检查，并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；
4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式或者超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，但不涉及假劣药品的。
处罚基准：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营企业被责令改正、警告或者被处罚后仍在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
2、药品生产企业被责令改正、警告或者被处罚后，仍销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；
3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，且销售的药品涉及按假劣药论处的；
4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式且不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；
处罚基准：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍以上四倍以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，并且销售的药品全部属于假劣药的；
2、药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，全部属于假劣药的；
3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，全部属于假劣药品、或者造成人员伤害后果、或者导致严重社会危害后果的；
4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式或者超《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，且经营的药品全部属于假劣药品的。
处罚基准：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款。
三、《药品流通监督管理办法》第三十三条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
违法行为情形和处罚基准 参照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(一)处理。
四、《药品流通监督管理办法》第三十四条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、销售凭证内容不完整的；
2、未按规定开具销售凭证，但在事后能够立即整改的；
3、违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
4、当事人积极配合执法人员调查查处的。
处罚基准：经责令改正但逾期不改正，处一百元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有
引起严重后果的；
2、当事人不积极配合执法人员调查取证的。
处罚基准：经责令改正但逾期不改正，处三百元以上四百元以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、经处罚后重犯的；
2、当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
3、涉及面较广的。
处罚基准：经责令改正但逾期不改正，处四百元以上五百元以下罚款。
五、《药品流通监督管理办法》第三十五条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、首次违法，且提供的药品的货值金额较小，造成的影响面较小；
2、当事人积极配合执法人员调查取证的；
3、提供的药品不涉及假劣药品，且案发后能够积极整改的。
处罚基准：给予警告，责令改正，并处五千元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有造成严重后果的；
2、当事人不积极配合执法人员调查取证的。
处罚基准：给予警告，责令改正，并处二万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、当事人经处罚后又犯的；
2、提供的药品中涉及有假劣药品；
3、造成了严重社会影响的。
处罚基准：给予警告，责令改正，并处二万以上三万以下的罚款。
六、 《药品流通监督管理办法》第三十六条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》
第八十二条的规定予以处罚。
违法行为情形和处罚基准 见《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(七)处理。
七、《药品流通监督管理办法》第三十七条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
违法行为情形和处罚基准 见《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(六)处理。
八、《药品流通监督管理办法》第三十八条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、检查发现不凭处方销售处方药品种为非特殊管理的药品、
剂型为非注射剂的；
2、执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，销售处方药的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处三百元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、检查发现不凭处方销售处方药品种为特殊管理的药品、剂型为注射剂的；
2、执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，销售的处方药品为特殊管理的药品、剂型为注射剂的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处六百元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、不凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，造成了人员伤害或者造成了负面社会影响的；
2、经处罚后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处八百元以上一千元以下的罚款。
九、《药品流通监督管理办法》第三十九条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差不超过5℃的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在1小时以内的；
3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足二万元。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处五千元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差不超过10℃的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在一小时以上四小时以内的；
3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足三万元。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处一万元以上一万五千元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差在10℃以上且运输药品的货值金额在五万以上的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在四小时以上且运输药品的货值金额在五万以上的；
3、经处罚后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处一万五千元以上二万元以下的罚款。
十、《药品流通监督管理办法》第四十条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、逾期二个星期改正该违法行为的；
2、案发后能够积极配合执法人员调查取证的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以赠送药品货值金额一倍的罚款，但是最高不超过三万元。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、逾期一个月改正该违法行为的；
2、违法情节较重，造成了一定影响的，但没有引起严重后果的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以赠送药品货值金额一点五倍的罚款，但是最高不超过三万元。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
2、经处罚后又犯的；
3、造成了严重社会影响的或者造成了人员伤害后果的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以赠送药品货值金额一点五倍以上二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
十一、《药品流通监督管理办法》第四十二条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、逾期2个星期改正该违法行为的；
2、案发后能够积极配合执法人员调查取证的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以销售药品货值金额一倍的罚款，但是最高不超过三万元。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、逾期一个月改正该违法行为的；
2、违法情节较重，造成了一定影响的，但没有引起严重后果的；
3、该违法行为所涉及的药品为处于新药监测期内的药品的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以销售药品货值金额一点五倍的罚款，但是最高不超过三万元。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、谎报按期改正，经监督检查发现没有改正或改正后仍未达到规定要求的；
2、经处罚后又犯的；
3、造成了严重社会影响的或者造成了人员伤害后果的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以销售药品货值金额一点五倍以上二倍以下的罚款，但最高不超过三万元。
第六节 《医疗用毒性药品管理办法》行政处罚裁量权基准
一、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条 行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一) 一般违法行为的表现情形：
1、当事能积极配合执法人员调查取证的；
2、违法延续时间较短，数量较少，且影响较小的；
3、无证经营的药品是从正规企业购进的；
4、无证生产的药品经检验符合国家药品标准的。
处罚基准： 没收全部毒性药品，并处以非法所得5倍的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、擅自生产、收购、经营毒性药品延续时间较长，数量较大，造成一定影响，但尚未造成严重后果的；
2、擅自生产、收购、经营的毒性药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；
3、其他违反《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产、收购、经营毒性药品，造成较大影响的。
处罚基准： 没收全部毒性药品，并处以非法所得7倍的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、擅自生产、收购、经营毒性药品时间长，数量多，影响大的；
2、擅自生产、收购、经营毒性药品造成严重社会危害后果的；
3、擅自生产、收购、经营的毒性药品，全部或部分属于假、劣药的；
4、经处理后又犯的。
处罚基准：没收全部毒性药品，并处以非法所得10倍的罚款。
第七节 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
行政处罚裁量权基准
一、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条：未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、无证生产药包材时间较短，数量较少，影响较小的；
3、无证生产的药包材经检验符合国家药典标准的；
4、销售不合格药包材时间较短，数量较少，影响较小的；
5、进口不合格药包材时间较短，数量较少的。
处罚基准：责令停止生产或进口，并处1万元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、无证生产药包材时间较长，数量较多，影响较大的；
2、销售不合格药包材时间较长，数量较多，影响较大的；
3、进口不合格药包材时间较长，数量较大的；
4、其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定，生产、进口、销售不合格药包材，造成较大影响的。
处罚基准：责令停止生产或进口，并处2万元罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、无证生产药包材时间长，数量多，影响大的；
2、无证生产的药包材经检验不符合国家药典标准的；
3、销售不合格药包材时间长，数量多，影响大的；
4、进口不合格药包材时间长，数量大的；
5、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
6、生产、进口、销售不合格药包材造成严重社会危害后果的；
7、经处理后又犯的。
处罚基准：责令停止生产或进口，并处以2万元以上3万元以下罚款。
二、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条：对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
3、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
4、使用不合格药包材时间短，数量较少，影响较小的。
处罚基准：责令停止使用，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、发现使用的药包材不合格，不及时向药监部门报告而擅自处理的；
2、使用不合格药包材时间较长，数量较多，影响较大的；
3、其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及相关管理法律法规，使用不合格药包材造成较大影响的。
处罚基准：责令停止使用，并处1万元以上2万元以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、发现其使用的药包材不合格而继续使用的；
2、使用不合格药包材时间长，数量多，影响大的；
3、使用不合格药包材造成人员伤害后果的；
4、经处理后又犯的。
处罚基准：责令停止使用，并处2万元以上3万元以下的罚款。
三、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，(食品)药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人是受胁迫才有该违法行为的。
处罚基准：给予警告，并处1万元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、当事人不配合执法人员调查取证的；
2、因出具虚假检验报告造成较大社会影响的。
处罚基准：给予警告，并处2万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、伪造、销毁、隐匿有关证据的；
2、发生2次以上出具虚假检验报告违法行为的；
3、因出具虚假检验报告造成重大社会影响的
4、因出具虚假检验报告造成人员伤害后果的；
5、经处理后又犯的。
处罚基准：取消药包材检验资格，并处2万元以上3万元以下的罚款。
第八节 《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》
行政处罚裁量权基准
一、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条：违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法代购药品时间短，代购药品货值5万元以下的。
处罚基准：处以500元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法代购药品时间较长，代购药品货值5万元以上10万元以下的；
2、将药品代购资格转包给个人或其他单位的；
3、以盈利为目的向村卫生室、个体诊所加价销售药品的。
处罚基准：处10000元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、违法代购药品延续时间长，代购药品货值10万元以上的；
2 以代购名义从非法渠道购进药品加价销售给村卫生室、个体诊所的；
3、以代购名义购进假、劣药品销售给村卫生室、个体诊所的；
4、经处理后又犯的。
处罚基准：处15000元以上20000元以下的罚款。
二、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条：违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、已建立药品购进记录但内容不完整的；
3、直接接触药品人员未在规定期限内进行健康检查的；
4、药品购进记录保存时间少于规定期限的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以500元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、自责令改正之日起，6个月以内仍未建立药品购进记录的；
2、药品购进记录不真实，纯属虚假编造的；
3、未保存药品购进记录的；
4、未及时对健康检查发现的不宜直接接触药品的人员调离相关岗位的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处1500元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、自责令改正之日起，6个月以上仍未建立药品购进记录的；
2、拒绝对直接接触药品人员进行健康检查的；
3、因未建药品购进记录或未对直接接触药品人员进行健康检查造成严重后果的；
4、经处理后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处1500元以上2000元以下的罚款。
三、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十五条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十五条：违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、当事人积极配合执法人员调查取证的；
2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
3、违法行为延续时间短，涉及药品数量较少，尚未造成危害后果的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处1000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、当事人不配合调查取证的；
2、违法行为延续时间较长，涉及药品数量较多，影响较大的；
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处10000元以上20000元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、涉及药品主要以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的；
2、涉及药品为麻醉药品和精神药品的；
3、涉及药品为假、劣药品的；
4、涉及药品数量多，社会影响大的；
5、造成严重社会危害后果的；
6、经处理后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处20000元以上30000元以下的罚款。
第九节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
行政处罚裁量权基准
一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；(二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、逾期1个月改正该违法行为的；
2、在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果，但未能按期改正的；
3、在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；
4、当事人积极配合执法人员调查取证的；
5、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
6、当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；
处罚基准：给予五千元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、逾期3个月改正该违法行为的；
2、自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；
3、其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。
处罚基准：责令停产，停业整顿，给予一万元以上一万五千元以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；
3、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
4、与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
5、与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；
6、经处理后又犯的；
7、拒绝、逃避监督检查的；
8、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的。
处罚基准：给予一万五千元元以上二万元以下罚款，吊销或报请审批部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条：违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
2、在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
3、当事人积极配合执法人员调查取证的；
4、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
5、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
6、接受委托的当事人具有生产该药品的条件，生产车间通过相应的GMP认证；
7、接受委托的当事人生产出的药品经检验，符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，符合其他相关标准；
8、该违法行为发生时间较短，数额较少，影响面较小；
9、首次有该违法行为，且数额较小的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得；给予货值金额二倍罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、接受委托的当事人不具有生产该药品的条件的；
2、该违法行为发生时间较长，数额较大，影响面较大，但是没有造成严重影响的；
3、其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，给予货值金额三倍以上四倍以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、擅自委托或者接受委托生产的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
2、擅自委托或者接受委托生产的药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；
3、擅自委托或者接受委托生产的药品为生物制品、血液制品的；
4、经处理后又犯的；
5、拒绝、逃避监督检查的；
6、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
7、擅自动用查封、扣押物品的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，给予货值金额四倍以上五倍以下罚款，有药品批准证明文件的报请审批部门予以撤销，并责令停产、停业整顿；吊销或报请审批部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
三、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
2、在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
3、当事人积极配合执法人员调查取证的；
4、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
5、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
6、违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
7、首次有该违法行为，且情节较轻的。
处罚基准：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；
2、其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。
处罚基准：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上四倍以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、该违法行为所涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
2、该违法行为所涉及的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
3、该违法行为所涉及的药品为生物制品、血液制品的；
4、当事人因该违法行为被处理后又犯的；
5、当事人拒绝、逃避监督检查的；
6、当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
7、当事人擅自动用查封、扣押物品的。
处罚基准：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上五倍以下罚款。
四、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条行政处罚裁量权基准
处罚依据：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、在行政处罚决定书送达前当事人主动消除违法行为危害后果的；
2、在行政处罚决定书送达前当事人主动减轻违法行为危害后果的；
3、当事人是受他人胁迫有该违法行为的；
4、当事人积极配合执法人员调查取证的；
5、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
6、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的。
处罚基准：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍罚款，有违法所得的，没收违法所得。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、当事人从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时间在3个月到一年之间的，影响范围较大，但未造成严重后果的；
2、当事人在购进药品后，才发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该批药品的；
3、其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况。
处罚基准：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍以上四倍以下罚款，有违法所得的，没收违法所得。
(三)严重违法行为的表现情形：
(1)当事人购进的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；
(2)当事人购进的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
(3)当事人购进的药品为生物制品、血液制品的；
(4)当事人因该违法行为被处理后重犯的；
(5)当事人拒绝、逃避监督检查的；
(6)当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
(7)当事人擅自动用查封、扣押物品的；
(8)当事人蓄意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。
处罚基准：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额四倍以上五倍以下罚款，有违法所得的，没收违法所得；吊销或报请审批部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
五、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准 参照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(一)处理。
六、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
2、在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
3、当事人积极配合执法人员调查取证的；
4、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
5、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
6、首次使用假药，且数额较小的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、当事人在使用过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续使用该批假药的；
2、当事人在使用过程中，发现其所使用的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
3、使用的假药是用于治疗危重疾病的；
4、其他违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上四倍以下罚款，有药品批准证明文件的报请审批部门予以撤销，并责令停产、停业整顿。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、当事人以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
2、使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
3、使用的生物制品、血液制品属于假药的；
4、使用假药造成人员伤害后果的；
5、经处理后重犯的；
6、拒绝、逃避监督检查的；
7、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
8、擅自动用查封、扣押物品的；
9、医疗机构蓄意购入假药的；
10、使用的假药是用于治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
11、在监督检查中，在同一医疗机构一年内发现有两批以上同种药品，或两种以上不同药品被判定为假药的；
12、同时具有《药品管理法》第四十八条规定的按假药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额四倍以上五倍以下罚款，报请审批部门责令停产停业整顿。
七、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；
2、在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；
3、当事人积极配合执法人员调查取证的；
4、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；
5、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
6、首次使用劣药，且数额较小的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、当事人在使用过程中，发现药品有未标明有效期或者更改有效期的、超过有效期的、不注明或者更改生产批号的情况下，继续使用该批劣药的；
2、当事人在使用过程中，发现其所使用的药品中有劣药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；
3、使用的劣药是用于治疗危重疾病的；
4、其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一点五倍以上二倍以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、当事人以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
2、使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；
3、使用的生物制品、血液制品属于劣药的；
4、使用劣药造成人员伤害后果的；
5、经处理后重犯的；
6、拒绝、逃避监督检查的；
7、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；
8、擅自动用查封、扣押物品的；
9、医疗机构蓄意购入劣药的；
10、使用的劣药是用于治疗危害严重的突发性大规模传染病的；
11、在监督检查中，在同一医疗机构一年内发现有两批以上同种药品，或两种以上不同药品被判定为劣药的；
12、同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的。
处罚基准：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下罚款，报请审批部门责令停产停业整顿。
八、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条：违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。”
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
违法行为情形和处罚基准 参照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(五)处理。
九、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准 参照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(三)处理。
十、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条行政处罚裁量权基准
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准 参照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准(一)处理。
第十节 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》
行政处罚裁量权基准
一、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条第一款的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条第一款：违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营和使用单位采购药品，索取、留存了销售凭证及国家规定的相关资料，但相关资料不符合法定要求的；
2、药品生产、经营和使用单位建立了药品采购、验收和销售记录，但记录缺三项以上(含三项)内容的；
3、药品生产、经营和使用单位药品采购、验收和销售记录保存至超过药品有效期一年以上，但少于三年；
4、药品生产、经营企业捐赠的药品的有效期少于六个月的
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处五百元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营和使用单位采购药品，索取、留存了销售凭证及国家规定的相关资料；但相关资料不齐全的；
2、药品生产、经营和使用单位建立了药品采购、验收和销售记录，但记录缺六项以上(含六项)内容的；
3、药品生产、经营和使用单位药品采购、验收和销售记录保存至超过药品有效期1年以上，但少于2年；
4、药品生产、经营企业捐赠的药品的有效期少于3个月的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处三千元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、药品生产、经营和使用单位采购药品，未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；
2、药品生产、经营和使用单位未建立了药品采购、验收和销售记录的；
3、药品生产、经营企业捐赠的药品的有效期少于1个月的或造成人体伤害的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处三千元以上五千元以下的罚款。
二、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条第一款 ：违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品，实际气温与规定的温度相差不超过5℃的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在一小时以内的；
3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足二万元。
4、药品、医疗器械经营企业有患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处二千元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品，实际气温与规定的温度相差不超过10℃的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在一小时以上四小时以内的；
3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足三万元。
4、药品、医疗器械经营企业有患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处一万元的罚款，责令停业整顿。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品，实际气温与规定的温度相差在10℃以上且运输药品的货值金额在五万以上的；
2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在四小时以上且运输药品的货值金额在五万以上的；
4、药品、医疗器械经营企业有患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作并危害了他人身体健康的；
4、经处罚后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处一万元以上二万元以下的罚款，并吊销药品经营许可证。
三、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条 ：违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为和表现情形：
1、非药品是依法批准生产，但擅自改变非药品名称且标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识涉及药品适应症或者功能主治的内容；
2、非药品销售货值金额不足一万元的。
处罚基准：给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，并处二千元的罚款。
(二)较重违法行为和表现情形：
1、非药品是未依法批准生产，且标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识涉及药品适应症或者功能主治的内容；
2、非药品销售货值金额一万元以上的的。
处罚基准：给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，并处违法货值金额三倍以上四倍以下的罚款。
(三)严重违法行为和表现情形：
1、非药品是未依法批准生产，且标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识涉及药品适应症或者功能主治的内容；
2、非药品销售货值金额五万元(含五万元)以上的的。
处罚基准：给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，并处违法货值金额四倍以上五倍以下的罚款。
四、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条： 违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品、医疗器械零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品、医疗器械，涉及的药品、医疗器械系合法企业生产且质量合格的；
3、药品、医疗器械批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品、医疗器械系合法企业生产且质量合格的。
处罚基准：有违法所得，没收违法所得，并处违法所得一倍罚款；没有违法所得的，处二万元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件，涉及假劣药品和不合格医疗器械的；
2、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件，涉及生产、经营的药品、医疗器械超出核准生产、经营范围或经营方式的。
处罚基准：有违法所得，没收违法所得，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、再次发生出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品、医疗器械造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
处罚基准：有违法所得，没收违法所得，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；无违法所得的，处八万元以上十万元以下的罚款；同时，吊销或报请审批部门吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
第二章 医疗器械质量与监督
第一节 《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权基准
一、《医疗器械监督管理条例》第三十五条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条：未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、生产的产品属于第一、二类医疗器械，且质量合格的；
2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；
3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
处罚基准：没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的；
5、无证生产的第一、二类医疗器械经检验质量不合格的；
6、无证生产第三类医疗器械的。
处罚基准：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、无证生产的医疗器械属于植入类医疗器械的；
2、无证生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
处罚基准：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；同时，报请审批部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》。
二、《医疗器械监督管理条例》第三十六条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条：未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产第二类医疗器械且未发现质量不合格的。
处罚基准：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、无证生产第三类医疗器械，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二类医疗器械经检验质量不合格的。
处罚基准：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上2万元以下的罚款。
(三) 严重违法行为的表现情形：
1、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响。
处罚基准：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
三、《医疗器械监督管理条例》第三十七条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条：违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准的。
处罚基准：予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
处罚基准：予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元以上1万5千元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械属于植入性医疗器械的。
处罚基准：予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万5千元以上2万元以下的罚款；同时，报请原发证部门吊销产品生产注册证书。
四、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条：违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营第二类医疗器械且未发现质量不合格的。
处罚基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、无证经营第三类医疗器械的；
2、无证经营的第二类医疗器械经检验质量不合格的；
处罚基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元以上1万5千元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响。
处罚基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万5千元以上2万元以下的罚款。
五、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、经营的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第一、二类医疗器械且未发现对人体使用造成危害的。
处罚基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、经营的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第三类医疗器械的。
处罚基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元以上1万5千元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的行为造成人员伤害或严重不良社会影响的。
处罚基准：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万5千元以上2万元以下的罚款；报请原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
六、《医疗器械监督管理条例》第四十条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条：违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、所涉及的品种属于第一、二类医疗器械的；
2、取得注册证后已开展生产，其生产的医疗器械未发现质量不合格的。
处罚基准：报请原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，取得注册证后并未进行生产的，并处1万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。
处罚基准：报请原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，取得注册证后并未进行生产的，并处2万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响。
处罚基准：报请原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元以上3万元以下的罚款。
七、《医疗器械监督管理条例》第四十二条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以上的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、使用的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第一、二类医疗器械且未发现对人体使用造成危害的。
处罚基准：责令改正，给予警告,违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、使用的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第三类医疗器械的。
处罚基准：责令改正，给予警告,违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上4倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元以上1万5千元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的行为造成人员伤害或严重不良社会影响的。
处罚基准：责令改正，给予警告，违法所得5000元以上的，并处违法所得4倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5千元的，并处1万5千元以上2万元以下的罚款。
第二节 《医疗器械经营企业许可证管理办法》行政处罚裁量权基准
一、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期一个月拒不改正的；
2、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员符合法定条件的；
3、违法行为轻微没有造成危害后果的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以5000元罚款。
(二)较重违法行为的表现情形
1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员基本符合法定条件的；
2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期三个月拒不改正的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以7000元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员不符合法定条件的；
2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期六个月拒不改正的；
3、因医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员引起危害后果或不良影响的；
4、经处罚后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以7000元以上1万元以下的罚款。
二、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址符合法定条件的。
处罚基准：责令限期改正，并处5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址不符合法定条件的。
处罚基准：责令限期改正，并处1万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、因医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址引起危害后果的；
2、经处罚后又犯的。
处罚基准：责令限期改正，并处1万元以上2万元以下的罚款。
三、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，没有违法所得或者违法所得不足五千元的。
处罚基准：责令限期改正，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得不超过一万元的；
2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的。
处罚基准：责令限期改正，并处1万5千元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营范围含高风险的医疗器械的；
2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得一万元以上的；
4、造成严重危害后果和不良影响的；
5、经处罚后又犯的。
处罚基准：责令限期改正，并处1万5千元以上2万元以下的罚款。
四、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》尚未开始经营的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足五千元的。
处罚基准：报请审批部门撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得五千元以上一万元以下的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械不涉及高风险医疗器械的；
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的。
处罚基准：报请审批部门撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告并处1万5千元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过一万元的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有植入性医疗器械等三类医疗器械的；
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
4、造成危害后果或不良影响的。
处罚基准：报请审批部门撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告并处1万5千元以上2万元以下的罚款，申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
五、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：
(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足五千元的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足五千元的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械不涉及高风险医疗器械的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得五千元以上一万元以下的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足一万元的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以1万5千元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械涉及高风险的医疗器械的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过1万元的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械违法所得超过二万元的；
4、造成危害后果或不良影响的；
5、经处罚后又犯的。
处罚基准：经责令改正但逾期未改正，处以1万5千元以上2万元以下的罚款。
第三节 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
的行政处罚裁量权基准
一、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的；
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
(五) 经营不合格无菌器械的；
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、违法行为时间不长，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；
2、生产企业违反《生产实施细则》规定生产器械，重点项1项以上五项以下或一般项五项以上十项以下达不到要求的；
3、生产企业伪造产品原始记录及购销票据货值金额不足五千元的；
4、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得不足五千元的；
5、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用未造成危害后果，违法所得不足五千元的；
6、经营不合格无菌器械违法所得不足五千元的；
7、医疗机构伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录，未造成危害后果或不良影响的；
8、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得不足五千元的。
处罚基准：责令改正，给予警告，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、生产企业违反《生产实施细则》规定生产的器械货值金额不超过一万元的；
2、生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械重点项五项以上十项以下或一般项十项以上二十项以下达不到要求的；
3、生产企业伪造原始记录及购销票据货值金额五千元以上一万元以下的；
4、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得五千元以上一万元以下，且没有不合格器械的；
5、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用，违法所得五千元以上一万元以下的；
6、经营不合格无菌器械违法所得五千元以上一万元以下的；
7、医疗机构未建立使用后销毁制度的；
8、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得五千元以上一万元以下的。
处罚基准：责令改正，给予警告，并处1万元以上2万元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项十项以上或一般项二十项以上达不到要求的；
2、生产企业伪造原始记录及购销票据货值金额超过一万元的；
3、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得超过一万元的；
4、生产、经营企业将有效证件出租、出借他人使用，违法所得超过一万元的；
5、经营不合格医疗器械违法所得超过一万元的；
6、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得超过一万元；
7、造成危害后果或不良影响的；
8、经处罚后又犯的。
处罚基准：责令改正，给予警告，并处2万元以上3万元以下的罚款。
二、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》
第三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、 违法行为时间不长，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；
2、无菌器械生产企业初次违反规定采购零配件和产品包装，且未造成危害后果或不良影响的；
3、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，无违法所得或违法所得不足五千元的。
处罚基准：给予警告，责令改正并处5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、无菌器械生产企业多次违反规定采购零配件和产品包装，但未造成危害后果或不良影响的；
2、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，违法所得五千元以上一万元以下的。
处罚基准：给予警告，责令改正并处1万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装，造成危害后果 或不良影响的；
2、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装时间超过三个月的；
3、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，违法所得超过一万元的；
4、经处罚后重犯的。
处罚基准： 给予警告，责令改正并处1万元以上2万元以下的罚款。
三、 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十九条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十九条：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，没有违法所得的；
2、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的其中一项，未超过产品实际有效期的；
3、未造成危害后果或不良影响的。
处罚基准：予以警告，并处5000元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，违法所得未超过一万元的；
2、无菌器械经营企业伪造购销记录，未造成危害后果或不良影响的；
3、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的其中两项或两项以上，未超过产品实际有效期的。
处罚基准：予以警告，报请审批部门责令停止经营，并处1万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、违法行为时间较长，情节严重，造成危害后果或不良影响的；
2、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，违法所得超过一万元的；
3、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，超过产品实际有效期的；
4、无菌器械经营企业无购销记录的；
5、无菌器械经营企业伪造购销记录造成危害后果或不良影响的；
6、经处罚后又犯的。
处罚基准：予以警告，报请审批部门责令停止经营，并处1万元以上2万元以下的罚款。
第四节 《医疗器械生产监督管理办法》的行政处罚裁量权基准
一、《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
违法行为情形和处罚基准：
(一)、一般违法行为的表现情形：
1、违法行为时间较短，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；
2、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，没有违法所得或者违法所得不足5千元的；
3、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，其转让对象符合法定条件的。
处罚基准：责令改正，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、违法行为时间较长，但未造成危害后果或不良影响的；
2、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，违法所得五千元以上一万元以下的。
处罚基准：责令改正，并处2万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、违法行为时间较长，情节严重，造成危害后果或不良影响的；
2、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，违法所得超过一万元的；
3、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，其转让对象不符合法定条件的；
4、经处罚后又犯的。
处罚基准：责令改正，并处2万元以上3万元以下的罚款。
二、《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条 的行政处罚裁量权基准
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
(一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的；
(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
(三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
(四)违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
(五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
(六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
(七)生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
(十)医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的；
(十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
违法行为情形和处罚基准：
(一)一般违法行为的表现情形：
1、第一类医疗器械生产企业未按定向食品药品监督管理部门书面告知逾期一个月拒不改正的；
2、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证，没有违法所得或者违法所得不足五千元的；
3、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续逾期一个月拒不改正的；
4、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件，
没有违法所得或者违法所得不足五千元的；
5、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足五千元的；
6、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足五千元的；
7、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度逾期一个月拒不改正的；
8、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知即恢复生产，没有违法所得或者违法所得不足五千元的。
处罚基准：给予警告，责令限期改正，并处1万元的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知逾期三个月拒不改正的；
2、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证，违法所得五千元以上一万元以下的；
3、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续逾期三个月拒不改正的；
4、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件，违法所得五千元以上一万元以下的；
5、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械，法所得五千元以上一万元以下的；
6、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械，违法所得五千
元以上一万元以下的；
7、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度逾期三个月拒不改正的；
8、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正逾期一个月拒不改正的；
9、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知即恢复生产，违法所得五千元以上一万元以下的。
处罚基准：给予警告，责令限期整改，并处2万元的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、造成危害后果或不良影响的；
2、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知逾期六个月拒不改正的；
3、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证，违法所得一万元以上的；
4、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续逾期六个月拒不改正的；
5、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件，违法所得一万元以上的；
6、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械，法所得一万元以上的；
7、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械，违法所得1万元以上的；
8、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度逾期六个月拒不改正的；
9、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
10、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正逾期三个月拒不改正的；
11、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知即恢复生产，违法所得一万元以上的；
12、隐瞒有关情况，提供虚假材料或拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；
13、经处罚后又犯的。
处罚基准：给予警告，责令限期改正，并处2万元以上3万元以下的罚款。
第三章 餐饮服务质量与监督
《中华人民共和国食品安全法》行政处罚裁量权基准
一、《中华人民共和国食品安全法》第八十四条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十四条：未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
违法行为情形和处罚基准：
(一) 一般违法行为的表现情形：
1、未取得餐饮服务许可证的或者原许可证有效期满未按规定申请换发证，且在餐饮经营过程中未发现其他违法违规行为。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元的罚款。
2、未取得餐饮服务许可证的或者无证经营的食品有证据证明质量合格，且无安全隐患或者未造成食品安全事故的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元以上至一万元以下的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、未取得餐饮服务许可证的且无证经营的食品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额六至八倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处一万元以上至四万元以下的罚款。
2、未取得餐饮服务许可证的且无证从事餐饮服务造成食品安全事故的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额八至九倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处四万元以上至五万元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、未取得餐饮服务许可证的且造成食品安全事故，并造成人员伤害后果的，在社会上造成恶劣影响的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款。
二、《中华人民共和国食品安全法》第八十五条的行政处罚裁量基准
处罚依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十五条：有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；(七)经营超过保质期的食品；(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十六条第二款餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
(一)、一般违法行为的表现情形：
1、经营的食品对人体使用可能存在安全隐患的，且只存在一项违法事实，货值金额在一千元以下的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处二千元以上至五千元以下的罚款。
2、经营的食品对人体使用可能存在安全隐患的，且只存在一项违法事实，货值金额在一千元以下的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处五千元以上至一万元以下的罚款。
3、所购进的产品经检验质量合格或食品无安全隐患，未造成危害后果的，且存在一项以上违法事实，货值金额在五千元以上至一万元以下的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处一万元以上至三万元以下的罚款。
4、有两项违法事实，货值金额一万元以下。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处三万元以上至五万元以下的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、经营的食品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的，且只存在一项违法事实,货值金额在一万元以上至二万元以下的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处货值金额五至六倍的罚款。
2、经营的食品含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的，且只存在一项违法事实，货值金额在二万元以上至四万元以下的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处货值金额六倍至七倍的罚款。
3、经营的食品含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的，且存在两项以上违法事实，货值金额在四万元以上至五万元以下的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处货值金额七至九倍的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、经营的食品足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的 。
2、经营的食品造成突发性传染病的,且存在两项以上违法事实；货值金额在五万元以上的；存在三项以上违法事实的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；并处货值金额十倍的罚款，吊销餐饮服务许可证。
三、《中华人民共和国食品安全法》第八十六条的行政处罚裁量基准：
处罚依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十六条：有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
《中华人民共和食品安全法实施条例》第五十六条第一款，餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
(一)、一般违法行为的表现情形：
1、经营的食品对人体使用可能存在安全隐患的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上到二点五倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元以上至五千元以下的罚款。
2、所购进的产品经检验质量合格或食品无安全隐患，未造成危害后果的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额二点五倍以上至三倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处五千元以上至一万元以下的罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、经营的食品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额三倍以上至四倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处一万元以上至三万元以下的罚款。
2、经营的食品含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额四倍以上至五倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，并处三万元以上至五万元以下的罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、经营的食品足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的。
2、经营的食品造成突发性传染病的。
处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款；吊销餐饮服务许可证。
四、《中华人民共和国食品安全法》第八十七条的行政处罚裁量基准：
处罚依据：《中华人民共和国食品安全法》第八十七条：有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；(五)进货时未查验许可证和相关证明文件；(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：
(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的；
(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。
违法行为情形和处罚基准：
(一)、一般违法行为的表现情形：
1、发现该条一项不符合规定但未造成食品安全事故的；初次违法。
处罚基准：责令改正，给予警告。
2、发现该条一项不符合规定但未造成食品安全事故的；两次违法，责令改正未改正。
处罚基准：处二千元以上五千元以下罚款。
(二)较重违法行为的表现情形：
1、发现该条两项至三项不符合规定，但未造成食品安全事的；两项至三项不符合规定，经责令改正后，仍未改正的。
处罚基准：处五千元以上一万元以下罚款。
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
处罚基准：处一万元以上二万元以下罚款。
(三)严重违法行为的表现情形：
1、发现该条三项以上不符合规定，造成食品安全事故的经责令改正但逾期未改正。
处罚基准：处以二万元的罚款，责令停产停业。
2、造成人员伤害后果的。
处罚基准：处以二万元的罚款，吊销餐饮服务许可证。
主题词：行政执法 裁量权 规范规定通知
抄 送：区政府法制办 区优化办 市食品药品监督管理局
娄底市娄星区食品药品监督管理局办公室 2011年4月1日印
编辑：娄星在线